Doplňky stravy/Jaké látky lze v doplňcích stravy použít
Doplňky stravy jsou koncentrovaným zdrojem vitamínů, minerálů a dalších živin a látek s fyziologickým účinkem. Spektrum používaných složek je dosti široké. S výjimkou vitamínů a minerálů platí, že použít lze cokoliv, co není zakázáno. Vzhledem k tomu, že tato oblast není v Evropské unii plně harmonizovaná, mohou se omezení v jednotlivých členských lišit. Zde se zaměříme na omezení platná v Česku.
Zakázané látky editovat
Do potravin (včetně doplňků stravy) nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky, jejich prekursory, steroidní látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
Látky zakázané v EU editovat
Na úrovni Evropské unie jsou zatím zakázané pouze některé látky a složky potravin.
Jsou to především látky uvedené v příloze III (seznam A) k nařízení č. 1925/2006/ES – hydroxyanthracenové deriváty (aloeemodin, emodin a danthron) a všechny přípravky, které je obsahují, dále chvojník (Ephedra) a přípravky z něj, přípravky z listů Aloe obsahující deriváty hydroxyanthracenu a kůra bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe) a přípravky z ní.
Dále nelze používat neschválené nové potraviny, tj. takové složky, které nebyly v některém členském státě běžně konzumovány jako potraviny před 15. květnem 1997. Veškeré inovace na tomto poli podléhají schvalování a posouzení bezpečnosti.
Látky zakázané v Česku editovat
Vyhláška č. 58/2018 Sb. v příloze 2 uvádí seznam látek, které je výslovně zakázáno přidávat do potravin. Je zde uvedena řada toxických a silně účinných rostlin, které mohou být použity pouze v léčivých přípravcích. Seznam je doplněn výčtem několika dalších látek: Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium), acetyltryptofan, dehydroepiandrosteron (DHEA), 5-hydroxytryptofan (5-HTP), koloidní stříbro, laktulóza, melatonin a N-acetylcystein.
Dávkování editovat
Stanovení doporučeného u doplňků stravy je odpovědností výrobce. Dávky by měly být voleny na základě údajů z odborné literatury. Měly by se nastavit tak, aby dávaly smysl z hlediska účinnosti a prospěšnosti pro lidské zdraví. Zároveň by se mělo provést zhodnocení zdravotních rizik pro uživatele, především aby nehrozilo předávkování či nežádoucí účinky. Nepříznivé reakce na výrobek mohou být individuální a nežádoucí účinky nelze nikdy zcela vyloučit (například alergickou reakci na některou složku). Protože však nejde o léčiva, ale potraviny, mělo by být užívání pro běžnou populaci bezpečné, s minimálním rizikem.
Pro některé látky jsou stanoveny maximální, případně i minimální dávky (viz na jiných místech tohoto článku). Avšak celou řadu složek legislativa nijak neřeší. V takovém případě je volba dávky plně v kompetenci výrobce (dovozce, distributora) s plnou odpovědností na případné škody na zdraví spotřebitele.
Vitamíny a minerály editovat
Vitamíny a minerální látky používané doplňcích stravy mohou mít různé chemické formy (soli, oxidy, estery a další). Tuto chemickou formu můžeme zvolit pouze ze seznamu vydaného Evropskou komisí (viz článek Chemické formy vitaminů a minerálů). Tento seznam je platný pro celý Evropský hospodářský prostor.
Jiné než uvedené chemické formy použít nelze. Pokud bychom chtěli používat nějakou jinou, inovativní formu, museli bychom nejprve požádat Evropskou komisi o její schválení.
Dávkování editovat
Při stanovení doporučeného dávkování můžeme přihlédnout k úředně stanoveným referenčním výživovým hodnotám denního příjmu (k nimž se povinně vztahujeme při označování doplňků stravy). Tyto hodnoty se v minulosti označovaly jako doporučené denní dávky a jsou stanoveny pro dospělého člověka.
Při stanovení doporučení pro různé věkové skupiny uživatelů můžeme též přihlédnout k adekvátním denním příjmům, které publikoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
Minimální dávka vitamínů a minerálních vychází z referenčních výživových hodnot (RVH). Abychom mohli deklarovat výrobek jako zdroj určitého vitamínu či minerálu, je potřeba, aby denní dávka poskytla alespoň 15 % RVH.
Například u vitamínu C je RVH stanovena na 80 mg denně. To znamená, že denní dávka doplňku stravy by měla obsahovat alespoň 12 mg.
Maximální dávky legislativně nejsou v současnosti zakotveny, a to jak na evropské, tak ani na národní úrovni. Je tedy primárně zodpovědností prodejce, aby stanovil dávkování, které bude pro uživatele bezpečné a nezpůsobí mu žádné zdravotní potíže plynoucí z předávkování.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin publikoval nejvyšší tolerovatelné hodnoty denního příjmu vitamínů a minerálů, při kterých se neočekávají žádné nežádoucí účinky. K těmto doporučením je vhodné vždy přihlédnout. Dokument sice není právně závazný, nicméně orgán státního dozoru (Státní zemědělská a potravinářská inspekce) by mohl při překročení dávek vyhodnotit výrobek jako nebezpečný a zakázat jeho prodej.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má navíc pravomoc ve sporných případech rozhodnout, zda je konkrétní výrobek léčivým přípravkem, či nikoliv. Z jeho dosavadní rozhodovací praxe například plyne, že výrobky obsahující v denní dávce více než 50 mikrogramů (2000 mezinárodních jednotek) vitamínu D považuje za léčiva. Uvede-li výrobce či distributor na český trh doplněk stravy s vyšší dávkou vitamínu D, hrozí mu, že SÚKL zahájí správní řízení, v němž prohlásí tento výrobek za neregistrovaný léčivý přípravek. V důsledku tohoto rozhodnutí (v okamžiku, kdy nabude právní moci) musí prodávají tento výrobek neprodleně stáhnout z trhu. Obdobnou pravomoc mají lékové úřady i v jiných zemích. Jejich rozhodovací praxe se však může lišit. V tomto ohledu tedy není stejná situace napříč celou Evropskou unií.
Vitamíny a minerály jako přídatné látky editovat
Některé chemické formy vitamínů a minerálů mohou v potravině plnit i technologickou funkci. To znamená, že jsou schváleny také jako přídatné látky a mají přidělená kód E (tzv. „éčka“).
Beta-karoten (E 160a, zdroj vitamínu A), riboflavin (E 101, vitamín B2) či uhličitan vápenatý (E 170, zdroj vápníku) lze použít zároveň jako barviva. Tokoferol (E 307, vitamín E) a kyselinu askorbovou (E 300, vitamín C) používáme jako antioxidanty (látky omezující nepříznivý vliv volných radikálů a prodlužující chemickou stabilitu potravin).
- Příklady
Máme-li v doplňku stravy beta-karoten či riboflavin jako zdroj vitamínů, můžeme při vhodně zvolené receptuře využít jejich barevných vlastností k ovlivnění vzhledu. Je-li dávka dostatečná (alespoň 15 % RVH), budeme je na obalu deklarovat jako vitamíny.
Použijeme-li uhličitan vápenatý k obarvení tablet na bílo, pravděpodobně nedosáhneme 15 % RVH vápníku (120 mg). Nebudeme proto udávat na obalu zdroj vápníku. Ve složení naopak uvedeme uhličitan vápenatý jako barvivo.
Obdobně bývá dávka kyseliny askorbové či tokoferolu jako antioxidantů nižší než 15 % RVH vitamínů C (12 mg) a E (1,8 mg). Na obalu je tedy uvedeme jako antioxidanty. Pokud bychom je chtěli uvést jako vitamíny, museli bychom jejich dávky zvýšit.
Oxid zinečnatý je schválený jako zdroj zinku. Ačkoliv by se nabízelo jeho použití v potahu tablet jako bílého barviva (což je po zákazu použití oxidu titaničitého aktuální téma), není to možné. Oxid zinečnatý není jako přídatná látka schválen. (Pokud by se rozšířilo takové použití, byli by uživatelé ohroženi nadměrným příjmem zinku.)
Pokud by výrobce chtěl tímto způsobem tablety barvit, musel by zajistit přesné dávkování a uvádět na obalu zdroj zinku (a jeho množství). Dávka by samozřejmě měla být adekvátní (min. 1,5 mg zinku na den a nepřesahovat nejvyšší tolerovatelný příjem, UL = 15 mg/den pro dospělé).
Rostlinné látky editovat
V doplňcích stravy se velmi často používají různé rostliny, obvykle ve formě extraktů, ale také jejich sušené části (často například v čajích).
Před vytvořením receptury je potřeba prověřit, zda je vůbec možné danou rostlinu v doplňku stravy použít a v jakém množství. Jednak existuje seznam zakázaných rostlin (viz výše). Jednak legislativa pro mnohé rostliny zavádí omezení. Na úrovni EU existuje limit pro extrakty zeleného čaje (max. 800 mg epigallokatechin-3-gallátu v denní porci, netýká se zeleného čaje jako takového) a pro monakoliny z červené rýže (max. 3 mg na den) – k oběma jsou navíc stanovena povinná varování (v příloze III (seznam B) k nařízení č. 1925/2006/ES).
Pro český trh pak vyhláška č. 58/2018 Sb. v příloze 1 uvádí seznam 17 rostlin a jejich částí, pro které zavádí horní limit pro denní množství. Tento limit je obvykle stanoven pro sušenou drogu. Pokud se použije extrakt, je potřeba provést přepočet na množství výchozí suroviny.
Například je možné použít nejvýše 2000 mg kořene všehoje ženšenového (Panax ginseng) v denní dávce. Máme-li extrakt získaný v poměru 10 : 1, maximální dávka je 200 mg na den.
Přípravky s vyšší dávkou by SÚKL mohl považovat za léčiva. Například u třezalky tečkované jsou známé interakce s mnoha léky (urychlení jejich metabolismu v játrech a snížení plazmatických hladin). Aby se toto riziko minimalizovalo, je pro doplňky stravy stanovena maximální dávka 900 mg sušené nati na den. Silnější přípravky musejí být registrovány již jako léčiva. To se týká i čajových směsí.
Uvedený seznam je platný pro Česko. V jiných státech EU platí jiná pravidla a jiná omezení.
U málo známých a exotických rostlin je také potřeba prověřit, zda se na ně nevztahuje nařízení o nových potravinách, které podléhají schválení. Vzhledem k tomu, že v některých členských zemích EU doplňky stravy nepodléhají ohlašovací povinnosti a může být nižší míra kontroly nad trhem, není vyloučeno, že se mohou prodávat i neschválené nové potraviny. Takový prodej je nelegální a může být postižen.
Prosté extrakty se za nové potraviny nepovažují (pokud výchozí rostlina není novou potravinou), avšak izolované účinné látky ve vysoké čistotě už novými potravinami být mohou. V takovém případě podléhají schválení.
Ministerstvo zemědělství na svých stránkách uveřejnilo seznam některých rostlin pro použití v doplňcích stravy. Je ho možné použít jako vodítko pro tvorbu složení. Nemá však právní závaznost a nelze vyloučit, že v něm jsou chyby (např. zahrnutí rostliny, která by mohla být považována za neschválenou novou potravinu). Zodpovědnost za případné porušení práva zůstává na provozovateli potravinářského podniku.
Další látky editovat
V doplňcích stravy se často setkáváme s různými dalšími látkami, především přírodního původu, například koenzym Q10, glukosamin sulfát, kolagen…
Při výběru vhodných látek musíme stejně jako u výše uvedených dbát na to, aby se nejednalo o léčivo (ačkoliv některé látky, například glukosamin sulfát, se mohou vyskytovat i v doplňcích stravy – záleží především na názoru SÚKL) či neschválenou novou potravinu. Vyhláška č. 58/2018 Sb. kromě látek zakázaných pro výrobu potravin zcela (viz výše) také dalších 7 látek, pro něž je stanoveno maximální množství na den.
Přídatné látky editovat
Doplněk stravy se obvykle neskládá pouze z látek s nějakým výživovým či fyziologickým působením na lidský organismus, ale i z dalších složek, které sice nemají na lidské tělo žádný účinek (nebo by v ideálním případě neměly mít), ale jsou nezbytné pro vytvoření jeho formy – například tablet nebo kapslí. Tyto látky nazýváme přídatné.
Používat se mohou pouze přídatné látky, které schválila Evropská komise a přidělila jim kód E (tzv. „éčka“). Problematikou se podrobně zabývají články Přídatné látky, Barviva a Sladidla.